20 Lipiec 2017

Pozaustrojowe leczenie falami uderzeniowymi o niskim natężeniu przeznaczone dla pacjentów cierpiących na naczyniowe zaburzenia erekcji: kontrolowane, krzyżowe badanie placebo osób niewykazujących reakcji na doustne PDE-5i.

Rafael Prieto, Ana Puigvert

Cel

Pozaustrojowe leczenie falami uderzeniowymi o niskim natężeniu (ang. low-intensity shock wave therapy; Li-ESWT) wykazuje obiecujące rezultaty w przypadku pacjentów cierpiących na naczyniowe zaburzenia erekcji (ang. erectile disfunction; ED). Nasze jedno biegunowe badanie miało na celu sprawdzenie skuteczności Li-ESWT w przypadku pacjentów, którzy nie wykazywali żadnej reakcji na doustne inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5i); pacjenci samodzielnie kontrolujący wyniki badania.

Metody

Urządzenie Dornier Aries® zastosowano w leczeniu pacjentów cierpiących na ED, którzy charakteryzowali się zwielokrotnionymi czynnikami ryzyka wystąpienia chorób układu krążenia, punktacją IIEF-ED < 15 oraz nie wykazali reakcji na doustne PDE5I. Po upływie miesiąca od odstawienia PDE5I, pacjenci zostali poddani 5 sesjom (po jednej na tydzień) z użyciem fałszywego aplikatora. Po tygodniowej przerwie pacjentów poddano 5 sesjom (po jednej na tydzień) z użyciem aplikatora aktywnego. Podczas aktywnego leczenia powierzchnia prącia i odnogi ciał jamistych zostały poddane działaniu 5000 fal uderzeniowych o średniej gęstości strumienia energii równej 0.051 mJ/mm2. Pacjentów nie poinformowano, iż pierwsze 5 sesji przeprowadzono z użyciem fałszywego aplikatura. IIEF-ED oraz hemodynamika prącia zostały ocenione na początku, po fałszywym leczeniu oraz miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu leczenia aktywnego. Pacjentom pozwolono powrócić do doustnego leczenia PDE-5i po badaniu kontrolnym przeprowadzonym miesiąc po zakończeniu aktywnego leczenia.

Rezultaty

Wszyscy pacjenci (n=15) ukończyli badania bez żadnych efektów ubocznych. Punktacja IIEF-ED (średnia ± SD) wyniosła na początku 10.4 ± 2.8, 10.5 ± 2.7 po fałszywym leczeniu, 17.7 ± 4.9 podczas badania kontrolnego przeprowadzonego po upływie miesiąca oraz , 18.1 ± 6.8 po upływie 3 miesięcy. Sukces leczenia wzrost IIEF-ED > 7 po upływie miesiąca) osiągnięto u wszystkich 7 pacjentów cierpiących na umiarkowane ED oraz u 4/8 pacjentów cierpiących na dotkliwe ED. Maksymalne prędkości skurczowe arterii ciał jamistych (średnia ± SD, cm/s) wyniosły 12.0 ± 2.9 na początku, 11.9 ± 3.1 po fałszywym leczeniu, 21.1 ± 6.6 po upływie miesiąca oraz 23.0 ± 8.4 po upływie 3 miesięcy.

Wnioski 

leczenia zaburzeń erekcji za pomocą fali uderzeniowej

Rysunek 1. Li-SWT poprawia czynność erekcji i hemodynamikę prącia u osób niewykazujących reakcji na PDE-5i, z większą skutecznością u pacjentów cierpiących na umiarkowane ED na początku badania. A,B) punktacja IIEF oraz C, D) średnia maksymalna prędkość skurczowa (średnia ± SEM) dla C) dla pacjentów cierpiących na umiarkowane ED i B,D) dla pacjentów cierpiących na dotkliwe ED w fałszywym protokole krzyżowym. Wielkość zmian była oceniana od początku przy zastosowaniu 2-tailed paired t-test. ns:nieznaczna; * p<0.05; ** p<0.01; *** p< 0.001.

Tabela 1

Cechy pacjenta na początku badania

Cechy początkowe

Liczba mężczyzn

15

Średnia wieku (zakres)

57 (47-64)

Współistniejące Warunki (% mężczyzn)

Czynniki ryzyka wystąpienia chorób układu krążenia*

15 (100)

Choroba niedokrwienna serca

2 (13,3)

Cukrzyca

5 (33,3)

Średnia punktacji IIEF-ED (zakres)

10 (5-15)

Natężenie choroby (% mężczyzn)

Umiarkowane ED

7(47.0)

Dotkliwe

8(53.0)

dyslipidemia, hipercholesterolemia oraz/lub nadciśnienie

  Na początku Po fałszywym leczeniu Po upływie 3 miesięcy
Punktacja IIEF-ED średnia ± SD 10.4 ± 2.8 10.5 ± 2.7 18.1 ± 6.8
Wartość –P   p = 0.634 p < 0.001
Sukces kliniczny (%)
Umiarkowane ED   0/7 (0) 7/7 (100)
Dotkliwe ED   0/8(0) 4/8(50)
Maksymalna prędkość skurczowa cm/s 12.0 ± 2.9 11.9 ± 3.1 23.0 ± 8.4
Wartość-P   P=0.328 P<0.01

Wartość-p początku badania przy zastosowaniu 2-tailed paired t-test